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진원생명과학, 코로나19 백신 임상2a상 대상자 등록 완료 및 부스터 전용 백신으로 임상3상 개발 계획 밝혀
ADMIN
조회수 : 1577   |   2022-04-05

 

진원생명과학은회사가 개발하고 있는 코로나19 백신인 GLS-5310 대해 식약처로부터 임상시험계획 변경승인을 받아 임상2a 대상자 등록을 300명에서 120명으로 변경하여 조기에 완료하게 됐다 1 밝혔다. 또한, “현재 126명의 대상자가 등록되어 122명의 대상자가 2차접종을 받았고 나머지 4명의 대상자도 1개월 내에 모든 접종이 완료된다 말했다. 그리고임상1/2a 결과를 통해 안전성과 백신 면역반응의 유효성을 확인한 기존 코로나19 백신의 기본 접종을 완료한 사람을 대상으로 부스터 전용 백신으로 임상2b/3 연구를 계획하고 있다고도 설명했다.

 

회사관계자는국내 코로나19 백신의 높은 접종율로 인해 GLS-5310 임상2a 대상자 모집에 어려움이 있어 식약처와 협의하여 임상연구 평가목적에 영향을 미치지 않는 수준에서 대상자를 축소하게 됐다대상자들의 GLS-5310 접종이 완료되면 상반기에 중간 분석에 착수하여 하반기에 중간분석결과를 확인하고, 현재 미국에서 부스터 백신으로 수행중인 임상1상의 중간결과를 활용하면 하반기에는 부스터 전용 백신으로 임상2b/3 신청이 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.

 

박영근 진원생명과학 대표이사는국내 85% 이상의 높은 코로나19 백신 접종율에도 불구하고, 임상 참여 연구기관들의 헌신이 있어 대상자를 120 이상 모집할 있었다 말하며국내외 높은 백신 접종율로 인해 천명 규모의 임상3상연구 대상자 모집이 어려울 뿐만 아니라, 기존 코로나19 백신들의 재접종시 예방 효능에 한계가 보고되고, 매년 백신을 접종해야 가능성도 예상되기 때문에 GLS-5310 부스터 전용 백신으로 개발하고자 한다 밝혔다. 이어, “특히, 임상1상의 중간분석 결과 바이러스 변이에 영향을 받지 않는 T세포 면역반응이 높은 수준에서 지속적으로 유지되어 GLS-5310 바이러스 변이 대응 부스터 전용 백신으로 차별성 강점을 갖을 것으로 기대한다 강조했다.



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