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진원생명과학, 코로나19 백신 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인 받아
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조회수 : 1220   |   2020-12-07

 

진원생명과학은 식약처로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-53101/2a상 임상연구의 승인을 받았다7일 밝혔다.

 

해당임상연구는 코로나19 감염을 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(1), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험으로 145, 2a300명을 대상으로 고려대 구로병원 외 4개 임상기관에서 수행될 예정이다.

 

회사 관계자는 “GLS-5310은 지금까지 개발중인 국내외 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크(Spike) 항원뿐만 아니라 코로나19 감염 발병과정에 관여하는 항원 1종을 추가함으로써 항체를 통한 바이러스의 감염을 억제할 뿐만 아니라 T세포면역반응으로 감염된 바이러스를 제거하고자 했다최근 코로나19 바이러스의 변종과 재감염사례가 빈번하게 발생하고 있어 추가 항원에 대한 역할을 기대하고 있다고 말했다.

 

회사측은 코로나19 백신의 특성상 다수의 국민을 대상으로 신속한 공급 및 접종이 이뤄져야 하기 때문에 실험동물을 이용한 GLS-5310의 전임상 연구에서 우수한 백신 면역반응을 유도했던 저비용, 신속생산이 가능하고 손쉬운 사용방법의 무바늘 무통증 접종용 기기를 본 임상연구에 이용할 예정이라고 밝히며 해당 임상용 백신은 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI에서 제조됐다고도 밝혔다.

 

박영근 진원생명과학 대표는 우리회사의 코로나19백신인 GLS-5310은 중앙방역대책본부의 민간개발 3종 백신 핵심 품목 중 하나로 중점 지원을 받아 연구개발을 수행하고 있는데, 후보물질 도출부터 전임상 연구의 중화항체시험까지 지원해주신 질병관리청과 신속한 심사와 승인을 통해 임상연구의 진입을 가능하게 한 식약처 등 관련 정부 부처에 감사 드린다신속하고 성공적인 임상연구를 통해 대한민국 국민에게 우리회사의 백신이 최대한 빨리 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

 

진원생명과학은 “GLS-5310 3000만도즈 이상의 국내 공급을 위한 백신을 생산하기 위해 지난 달 11일 상업용 cGMP 대량생산공장의 신축 기공식을 가졌고 2021년말부터 GLS-5310의 생산을 착수할 계획이라고 밝혔다


 



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